Nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern auch nichtinterventionelle Studien (NIS) wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte, Arzneimittelsicherheit sowie die Anwendung unter Alltagsbedingungen. Untersucht wird hierbei unter anderem der Einfluss von zusätzlichen Faktoren wie z.B. Begleitmedikationen, Begleiterkrankungen und Therapietreue auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.

Die Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung, nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.