Um eine CE-Zulassung Ihres Medizinproduktes zu erhalten, müssen die benannten Stellen beurteilen können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen erreicht. Dazu bedarf es wissenschaftlich fundierter, zuverlässiger und solider klinischer Daten. Ggf. kann eine klinische Bewertung genügen, welche auf literaturbasierten klinischen Daten und Erfahrungen mit dem Produkt (oder einem ausreichend ähnlichen Produkt) basiert. Hierbei ist aber zu beachten, dass für Medizinprodukte, deren klinische Bewertung für das initiale Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf den Daten von Vergleichsprodukten basiert, PMCF-Studien durchzuführen sind.
Sollten die literaturbasierten klinischen Daten in quantitativer oder qualitativer Hinsicht eine Zulassung nicht ausreichend rechtfertigen, benötigen Sie eine klinische Prüfung Ihres Produktes, welche der Erhebung fundierter klinischer Daten dient. Die klinische Prüfung verfolgt das Ziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes bei Anwendung innerhalb der Zweckbestimmung zu bestätigen und Risiken zu beurteilen.
- Die CE-Konformität zu belegen und damit für den gesamten EWR zugelassen zu werden
- Die Erweiterung der Zweckbestimmung
- Die Bestimmung und Verifizierung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes
- Erste Erfahrungen in der Praxis zu sammeln
Das komplette Studienmanagement für Medizinprodukte aller Risikoklassen über alle Projektphasen. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen den klinischen Prüfplan und führen Ihre Studie gemäß des genehmigten Prüfplans durch und unterstützen Sie bei:
- Der Zusammenstellung der technischen Dokumentation
- Der Zusammenstellung der EU-Konformitätserklärung und
- Der Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Regelmäßigen Aktualisierungen einschlägiger Teile der technischen Dokumentation (bspw. Sicherheitsbericht) und der EU-Konformitätserklärung
- Allen Punkten unseres Leistungsspektrum und darüber hinaus