Zulassungsverfahren
Wir unterstützen Sie gern bei der Durchführung des Zulassungsverfahrens (zentral und nicht zentral).
Zentral (CP), ermöglicht die Zulassung für ein Arzneimittel im gesamten europäischen Wirtschaftsraum zu erhalten.
Nicht zentral (dezentral (DCP), Verfahren gegenseitiger Anerkennung (MRP) und nationale Verfahren), wenn nationale Zulassung(en) in einem oder mehreren Staaten angestrebt werden
- Datenmanagement und statistische Auswertung
- Medizinische Dokumentation im Rahmen klinischer Studien oder Zulassungsverfahren von Arzneimitteln unter Einhaltung der CP-, MRP- und DCP-Verfahren (Common Technical Document (CTD))
- Erstellung von Dossiers zur Nutzenbewertung (G-BA-Vorgaben: Nutzenbewertung von Arzneimitteln gem. § 35a SGB V; HTA (Health Technology Assessment))
Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004
- Eudralex Vol. Kapitel 2 - Mutual Recognition
- Eudralex Vol. 4 - Centralised Procedure
- BfArM (Zulassungsverfahren)
- Richtlinie 2001/83/EG