Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Arzneimittel und Medizin­produkte besitzen beide eine medizinische Zweck­bestimmung. Einige Bestand­teile von Medizin­produkten können in Europa auch als Bestandteile von Kosmetika und Arznei­mitteln in Verkehr sein.

Nach den „Guidelines Relating to the Application of The Council Directive on Medical Devices“ (MEDDEV 2. 1/ 3 rev 3, A.2) ist einerseits der beabsichtigte Zweck (Zweckbestimmung) und die entsprechende Produkt­auslobung zu betrachten und andererseits die Art und Weise, wie das Produkt seine Wirkung entfaltet.

Arzneimittel Medizinprodukt
Wirkungs­weise (Haupt­wirkung) pharmakologisch
immunologisch
metabolisch		 mechanisch
physikalisch
chemisch
physikochemisch
Gesetzliche Grundlagen National
AMG und Verordnungen

Europäisch
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
 National
MPG und Verordnungen

Europäisch
Medizinprodukte:
RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG
am 26.05.2020 ersetzt durch Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

In-vitro-Diagnostika:
RL 98/79/EG
am 26.05.2022 ersetzt durch Verordnung (EU) 2017/746
Zulassung / Inverkehr­bringen Klinische Prüfung

Zentralisiertes Zulassungsverfahren (CP) bei der EMA

Dezentral­isiertes Zulassung­sverfahren (DCP) / Verfahren der gegen­seitigen Anerkennung (MRP) in einzelnen EU-Staaten

Nationales Zulassungs­verfahren 		Klinische Bewertung auf der Grundlage von klinischen Daten aus der Literatur und Erfahrungen oder klinische Prüfung

Konformitäts­bewertungs­verfahren (CE-Zulassung)
Produkt­überwachung nach Zulassung / Inverkehr­bringen Phase IV
PAES & PASS
Nicht-inter­ventionelle Studien (AWB/ NIS, epidemio­logische Studien)
Register 		PMCF-Studien
Kombinationen:
  • Medizinprodukt mit einem Arznei­mittel als Bestand­teil, das eine "Hilfsfunktion" erfüllen soll: Das Gesamtprodukt wird als Medizin­produkt nach dem MPG geregelt (das Arznei­mittel muss dennoch separat von der Arznei­mittel­zulassungs­behörde geprüft werden).
  • Medizinprodukt und Arznei­mittel bilden eine feste Einheit, z.B. bei Einmal­fertig­spritzen: Das Gesamt­produkt wird nach dem AMG geregelt (für das Medizin­produkt muss die Erfüllung der jeweiligen "grundlegenden Anforderungen" nach dem Medizin­produkt­recht nachgewiesen werden).
  • Medizinprodukt zur Verabreichung eines Arznei­mittels, z. B. eine Insulin­pumpe, die separat in der Verpackung liegt: das Medizin­produkt wird nach MPG geregelt, das Arznei­mittel nach dem AMG
Quellen